“의료기기 산업 관행 혁파하자” 문 대통령, 규제혁신 행사 참가

발행일 2018-07-19 19:40:42 댓글 0 글자 크기 키우기 글자 크기 줄이기 프린트

시장진입 절차 단축 강조
비효율적 구조 개선 약속

문재인 대통령이 19일 보건산업 관계자들을 만나 “생명을 지키기 위한 도전을 지원하겠다”며 “의료기기 산업의 낡은 관행과 제도, 불필요한 규제를 혁파하는 것이 그 시작이 될 것”이라고 밝혔다.

이날 문 대통령은 분당 서울대병원 헬스케어혁신파크에 열린 ‘대한민국이 바뀐다! 의료기기 규제혁신 현장방문’ 행사에 참석해 첫 혁신성장 관련 현장 행보에 나섰다.

최근 최저임금 인상 논란과 고용지표 악화 등을 거치며 한편에서 문재인정부의 경제정책인 J노믹스의 궤도수정이 필요하다는 주장이 나오는 상황인 만큼 이날 문 대통령의 행사장 참석 배경에 관심이 집중됐다.

경제 분야에서 국민이 피부로 체감할 수 있는 성과를 반드시 내야 한다는 절박한 인식에서다.

핵심은 △안정성이 확보된 의료기기의 ‘포괄적 네거티브 규제’ 전환 △신의료기술 평가의 패러다임 전환 △규제과정 예측불가능 해소 △인허가 과정 원스톱 서비스 구축 등이다.

문 대통령은 “의사의 진료를 돕고 환자의 치료에 도움을 주기 위해 많은 노력을 기울여 개발된 의료기기들이 규제의 벽에 가로막혀 활용되지 못한다면 그보다 더 안타까운 일이 없을 것”이라며 “과연 누구를 위한 규제이고 무엇을 위한 규제인지 묻지 않을 수 없다”며 규제의 벽을 낮추겠다고 강조했다.

이어 “국민의 안전과 생명윤리에 대한 부분이라면 더욱 조심스럽고 신중하게 접근해야겠지만 안전성이 확보된 의료기기는 시장진입을 위한 절차에 소요되는 기간을 획기적으로 단축시킬 필요가 있다”고 말했다.

그동안 의료기기는 개발보다 허가와 기술평가를 받기가 더 어렵다는 비판을 받아왔다.

허가를 받기 위해 여러 정부기관을 뛰어다녀야 하고 기술평가를 받을 때 제품에 대해 설명할 기회를 주지 않는 경우도 허다했다.

결국 국내법 상 혁신적인 제품이 제대로 평가받고 제때 신속하게 출시될 수 없는 구조였던 셈이다.

이에 문 대통령은 비효율적인 구조를 획기적으로 개선하겠다고 약속했다.

문 대통령은 “첨단 의료기기가 신속하게 시장에 출시될 수 있도록 별도의 평가절차를 만들어 혁신성이 인정되면 즉시 시장에 출시할 수 있도록 하겠다“며 ”안전성이 확보된 체외진단 기기에 대해서는 절차를 간소화하고 단계적으로는 사후평가로 전환하는 포괄적 네거티브 규제로 바꾸겠다“고 했다.

이상훈 기자 hksa707@idaegu.com
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