의약생산센터는 2016년 완제의약품, 2017년 원료 의약품에 대해 GMP 적합 승인을 받았다. 올해는 내용고형제와 원료의약품의 GMP 적합 여부 갱신 확인을 지난 4월 받은 데 이어 주사제 특수제제 생산시설 GMP 적합 여부 평가 승인을 지난 19일 받았다.
세포독성항암제제는 약사법 시행규칙에서 정한 바에 따라 전용의 분리된 생산시설에서 생산돼야 한다. 이번에 GMP 인증을 받은 주사제 생산시설은 세포독성 항암제제 생산을 위한 전용시설로 무균충전용 아이솔레이터(외부와의 접촉을 봉쇄하기 위한 장비)를 포함한 첨단 의약품 생산 및 품질관리 장비를 갖추고 있다.
이번 GMP 인증을 통해 의약생산센터는 국내에서 연구 개발되고 있는 세포독성 항암의약품을 시험생산 할 수 있게 됐다.
세포독성 항암제를 이용한 항체결합의약품의 생산 지원을 폭넓게 수행할 수 있게 된 것이다.
국내에서는 세포독성 항암제를 생산할 수 있는 GMP 시설에 제한이 있어 중국 등 외국에 의뢰를 검토하는 실정이다.
김훈주 의약생산센터장은 “특수제제의약품 생산시설 GMP 인증 완료를 통해 항체결합 의약품 등 세포독성 의약품 생산시설을 이용하고자 하는 제약기업 및 연구기관 등을 지원할 수 있게 됐다”고 설명했다.
이주형 기자 leejh@idaegu.com