글로벌 기준 의약품 제조 및 품질관리 기준 제시...식약처 사업 수행 통해
대구경북첨단의료산업진흥재단 의약생산센터는 의약품 품질고도화시스템(Quality by Design·이하 QbD) 적용 복합이층정제, 동결건조주사제 예시모델을 공개했다고 6일 밝혔다.
의약생산센터는 시험생산 규모에서의 의약품 QbD 예시모델을 개발해 글로벌 기준에 적합한 의약품 제조 및 품질관리 기준을 제시한 것이다.
QbD는 의약품 전주기에 걸친 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품 특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템을 말한다.
미국·유럽연합·일본 등 주축이 된 의약품국제조화회의에서 확립한 국제기준이다.
의약생산센터는 2018년부터 ‘식약처의 의약품 설계기반 품질고도화 제도 도입기반 구축: 제형별 QbD 적용 모델 개발’ 용역 사업을 수행해 왔다.
2018년에는 일반방출정제와 경질캡슐제, 2019년에는 복합이층정제 및 동결건조 주사제 시생산 규모 QbD 예시모델을 개발하고, 국제공통기술문서 양식으로 작성한 의약품 품질평가 보고서도 함께 공개했다.
이번에 식약처가 공개한 예시모델은 2019년 시생산(pilot) 규모 복합이층정제와 주사제 QbD 모델이다.
QbD 예시모델 적용 확산을 위해 식약처와 공동주최로 제약업계 종사자 대상 QbD 설명회를 2차례 개최해 그동안 연구성과를 공유했다.
식품의약품안전처는 현재 의약품제조품질관리기준(GMP)은 제조공정과 품질관리가 이원화돼 제조공정 단계의 잠재적 위험성을 예측하기 어렵다는 판단, 2015년부터 QbD시스템의 도입을 추진해왔다.
의약생산센터 관게자는 “국내 의약품의 해외 진출 및 의약품의 안전성을 위해서 QbD의 필요성이 높아지는 상황 속에서 QbD 적용 모델의 공개는 제약업계의 QbD 이해도와 제도 확산에 도움이 될 것”이라고 기대했다.
이주형 기자 leejh@idaegu.com