자회사인 교정전문 기업 티에네스 주도로 1년 9개월 만에 인증 획득||K-투명교정 대표 브
이번 CE MDR 인증을 통해 글로벌 시장 진출에 교두보를 마련한 덴티스는 올해 안으로 유럽 및 동남아 등 해외시장에서 출시 계획에 속도를 낸다는 전략이다.
이번 인증은 덴티스 자회사인 교정전문기업 티에네스가 주도해 진행됐으며, 지난 10일 최종 승인을 받았다.
유럽연합의 의료기기 규정은 기존 의료기기 지침(MDD)에서 기술문서 요건과 임상평가, 사후관리·감독 관련 내용이 강화된 것으로 2021년 5월부터 의료기기 안정성 향상을 목적으로 새롭게 적용되고 있다.
세라핀은 2021년 4월, 티에네스가 독보적인 교정분야 임상력과 전문 기술력을 바탕으로 개발한 국내 최초 디지털 투명교정 플랫폼 서비스다.
덴티스는 상장 직후 티에네스를 자회사로 편입한 뒤 회사의 오랜 임상경험과 노하우를 토대로 세라핀에 대한 적극적인 마케팅을 전개해 국내 대표 투명교정 브랜드로 인지도를 높였다.
국내 최초로 투명교정 생산 공정 부분 자동화로 생산량 확대 및 제조품질의 안정화에도 성공했다.
양사는 올해 안으로 소프트웨어 업데이트 및 소재 개발 등 세라핀 플랫폼 서비스의 기술을 더욱 고도화시킬 계획이다.
또한, 제품 라인업 확대와 자동화공정 강화, 임상교육 프로그램 강화 및 심포지엄 개최 등 시장점유율 확대 및 글로벌 시장 진출을 위한 준비에 속도를 낼 전망이다.
덴티스 관계자는 “이번 CE MDR 인증은 세라핀의 안정성과 유효성에 대한 회사의 우수한 제조 품질 및 임상 기술력을 인정받은 결과”라며 “대외적으로 인정받은 제품 신뢰성을 바탕으로 K-투명교정의 대표 브랜드로서 글로벌 시장 진출을 가속화할 계획”이라고 말했다.
김명환 기자 kmh@idaegu.com